在制药生产中，粉末无论是活性药物成分（API）还是赋形剂，不仅是药品的基础原料，更是影响制程稳定性和最终产品质量的核心因素。若粉末流动性不足，可能导致 堵塞、结块、离析或填充不均，直接影响片剂的剂量准确性、成分均匀性及药效。

片剂制备中的关键作用

片剂是最常用的口服固体剂型，但其制备过程充满挑战。制程的首要任务是从众多辅料与工艺方案中筛选最合适的组合，以优化药物释放动力学、稳定性及 API 溶解度，确保达到预期治疗效果。

粉末流动性在片剂制程中的作用可分为三个关键阶段：

1.  模具填充：粉末流动性决定活性成分和赋形剂是否能均匀分布，直接影响药片的一致性。

2.   压实过程：粉末的可压缩性决定药片的机械强度与崩解特性。

3.   脱模环节：流动不稳定的粉末容易导致药片破裂或缺陷，从而影响成品质量。。

因此，掌握粉末流动特性，是确保药片质量和生产稳定性的核心。

如何量化与优化粉末流动

通过评估粉末的结块程度、内聚性、可压缩性和流动稳定性，可以比较不同批次或配方的差异，预测粉末在制程中的表现。这有助于优化配方设计、调整制程参数，确保粉末稳定达到高效运用。

以两种药粉为例：

Sample 1 具备更稳定的结块结构与更一致的内聚行为，粉末流动性及重复性均优于Sample   2，适合进入稳定的片剂制程。反之，Sample 2 的物性波动明显，可能导致模具填充不均、压实差异与最终片剂品质不一致，应进一步调整粒径分布、含水率或辅料配比。

Sample 2，适合进入稳定的片剂制程。反之，Sample 2 的物性波动明显，可能导致模具填充不均、压实差异与最终片剂品质不一致，应进一步调整粒径分布、含水率或辅料配比。

小小的粉末，大大的关键

粉末虽微小，却直接影响制药制程的稳定性和药品质量。理解、量化并管理粉末流动性，是制药行业实现高质量、高一致性生产的关键。